أصدر معالي الدكتور هلال السبتي وزير الصحـــة القـــرار الوزاري رقــم 135/2025 بشأن شروط وإجراءات الإعلان عن الدواء أو التعريف به
استنادا إلى قانون تنظيم مزاولة مهنة الصيدلة والمؤسسات الصيدلانية الصادر بالمرسوم السلطاني رقم 35/2015، وإلى اللائحــة التنفـيذيـــة لقانون تنظيم مزاولة مهنــــة الصيدلـــة والمؤسســـات الصيدلانيـــة الصادرة بالقرار الوزاري رقم 113/2020، وإلى القرار الوزاري رقم ٧١/٢٠٢٤ بتحديد رسوم الخدمات التي تقدمها وزارة الصحة، وبناء على ما تقتضيه المصلحة العامة،
تـقـــرر
المــادة الأولــــــى
يعمل فـي شأن الإعلان عن الدواء أو التعريف به بالشروط والإجراءات المرفقة.
المــادة الثانيــــــة
يلغى كل ما يخالف الشروط والإجراءات المرفقة، أو يتعارض مع أحكامها.
المــادة الثالـثـــــة
ينشر هذا القرار فـي الجريدة الرسمية، ويعمل به من اليوم التالي لتاريخ نشره.
صـدر فـي: ٢ / ١٢ / ١٤٤٦هـ
الموافـــــق: ٢٩ / ٥ / ٢٠٢٥م
د. هلال بن علي بن هلال السبتي
وزيـــــــــــــــر الصحــــــــــــــة
شروط وإجراءات الإعلان عن الدواء أو التعريف به
المــادة ( 1 )
فـي تطبيق أحكام هذا القرار يكون للكلمات والعبارات الواردة به المعنى ذاته المنصوص عليه فـي قانـون تنظيـم مزاولـــة مهنــة الصيدلـــة والمؤسســـات الصيدلانية، ولائحتـــه التنفـيذيــة المشار إليهما، كما يكون للكلمات والعبارات الآتية المعنى المبين قرين كل منها، ما لم يقتض سياق النص معنى آخر:
١ – المركز:
مركز سلامة الدواء.
٢ – الإعلان:
أي مــادة مقــــروءة أو مسموعــــة أو مرئيـــة أو غيــــر ذلك بهــــدف الإعــــلان عـــن الـــدواء أو التعريـف بـه بأسلــوب مباشــر أو غيــر مباشـر.
٣ – الترخيص:
الموافقة الصادرة عن المركز للإعلان عن الدواء أو التعريف به.
المــادة ( 2 )
فـيما عدا المكتب العلمي، لا يجوز لغير شركات الأدوية أو الوكيل المحلي أو مكاتب الاستشارات الصيدلانيــــة الإعــــلان عن الدواء أو التعريف بــــه إلا بعـــد الحصــول على ترخيـــص بــذلك من المركز.
المــادة ( 3 )
يشترط للحصول على الترخيص الآتي:
أن يكون الدواء مسجلا.
ألا يتعارض محتوى الإعلان عن الدواء أو التعريف به مع النشرة الداخلية لـلدواء وملخص خواص الدواء (SmPC).
أن يحدد الإعلان عن الدواء أو التعريف به الفئات المستهدفة.
ألا يخالـــف الإعـــلان عـــن الـــدواء أو التعريــــف به النظـــام العـــام أو الآداب العامــــة، وألا يتضمن ما من شأنه الإضرار بالصحة العامة.
ألا يتضمــن الإعــــلان عن الدواء أو التعريـــف به أي معلومات مضللـــة، أو أي عبـــارة تمس بالأدوية الأخرى، أو تدل على المبالغة والتهويل.
أي اشتراطات أخرى يحددها دليل الإعلان أو التعريف بالدواء المعتمد من المركز.
المــادة ( 4 )
يقدم طلب الحصول على الترخيص إلى المركز، وفقا للنموذج المعد لذلك مرفقا به المستندات والبيانات الآتية:
نسخة من الإعلان عن الدواء أو التعريف به.
شهادة تسجيل الدواء.
ما يفـيد سداد الرسم المقرر.
أي مستندات أو بيانات أخرى يطلبها المركز.
المــادة ( 5 )
يتولـــى المركـــز دراسة طلب الترخيص والبت فـيه خلال مدة لا تتجاوز (60) ستـــين يومــا من تاريـــخ تقديمه مستوفـيا كافـــة الشروط والمستندات والبيانات المطلوبة، ويعد مضي هذه المدة دون رد رفضا للطلب.
وفـي حالــــة عـــــدم استيفــــاء طـلب الترخيــــص الشــــروط والمستنــدات والبيانـــات المطلوبـــة، يخطر مقدم الطلـب بأوجه النقص فـي طلبه، ويمنـــح مهلــة لا تتجـــاوز (٣٠) ثلاثين يومـــا من تاريخ إخطاره لاستكمال أوجه النقص، وإلا اعتبر الطلب ملغى.
وفـي جميـع الأحــوال، يجـــوز لمــن رفـــض طلبـــه، تقديــــم طلب ترخيص جديـــد إلى المركـــز بعد مضي (30) ثلاثين يوما من تاريخ رفض الطلب.
المــادة ( 6 )
تكون مدة الترخيص (3) ثلاثة أشهر قابلة للتجديد لمدة أو لمدد مماثلة، على أن يقدم طلب تجديد الترخيص إلى المركز خلال مدة لا تقل عن (20) عشرين يوما قبل انتهاء مدة الترخيص، ويكون التجديد بذات الشروط والإجراءات المقررة لمنح الترخيص ابتداء.
المــادة ( 7 )
يجب على المرخص له – عند الإعلان عن الدواء أو التعريف به – الآتي:
تضمين الإعلان عن الدواء أو التعريف به رقم الترخيص.
أن يكون الإعلان عن الدواء أو التعريف به وفقا للصيغة المرخص له فـيها من قبل المركز.
عـــدم إجـــراء أي تعديل على الإعلان عن الــدواء أو التعريــف به بعد الترخيـــص لـــه إلا بعد الحصول على موافقة مسبقة من المركز.
أن يقتصر الإعلان عن الدواء أو التعريف به على الصيادلة.
أن يكون الإعلان عن الدواء الذي يصرف بوصفة طبية أو التعريف به فـي المجلات أو المؤتمـرات العلميـــة أو اللقـــاءات المباشـــرة مع الصيادلة ومساعديهـــم أو مزاولـــي مهنة الطب والمهن الطبية المساعدة.
المــادة ( 8 )
يجوز التظلم إلى الوزير من القرارات الصادرة عن المركز خلال (٦٠) ستين يوما من تاريخ إخطــار مقــدم الطلب بقرار الرفض، ويجب البت فـي التظـــلم خــلال مــدة لا تجـــاوز (30) ثلاثين يوما من تاريخ تقديمه، ويعتبر مضي هذه المدة دون البت فـيه رفضا للتظلم.
المــادة ( 9 )
يجوز للمركز وقف الترخيص فـي حال ظهور مستجدات تشير إلى وجود مخاطر ناتجة عن الدواء أو عدم فاعليته.
